A lei que trata sobre rastreabilidade dos medicamentos e o uso do código 2D no Brasil vem gerando polêmica no mercado farmacêutico nos últimos anos. Mas o que trata a lei? Ela determina que todo e qualquer medicamento seja rastreado, desde sua fabricação até chegar ao paciente. E a aplicação da legislação impõe o uso de uma nova tecnologia de código de barras, que seja capaz de armazenar mais informações sobre os produtos. São os códigos de barras bidimensionais ou 2D.
Um ponto importante é que essa medida vai impactar fabricantes, distribuidores, hospitais, laboratórios, grandes redes varejistas e pequenas farmácias. Neste artigo vamos analisar a fundo o assunto abordando os temas abaixo:
- Implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos no Brasil;
- Sistema nacional para rastrear medicamentos será lei em breve;
- Como se preparar para rastreabilidade dos medicamentos.
Implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos no Brasil
Para garantir o acompanhamento do caminho percorrido por um medicamento, desde sua produção até seu destino final, buscando evitar principalmente a falsificação e roubos de carga de medicamentos, o Brasil está implantando o seu sistema de rastreabilidade de medicamentos.
A Lei nº 11.903/2009 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
Os procedimentos de rastreamento garantem maior controle dos medicamentos ao longo da cadeia produtiva, garantindo maior segurança ao paciente no uso do produto. Com o rastreamento de medicamentos, teremos a garantia da procedência segura, do manuseio correto, da armazenagem adequada e dos canais certos de dispensação dos produtos. Além disso, o sistema também poderá dar suporte às ações voltadas à promoção do uso racional de medicamentos. E ainda, o sistema será uma importante ferramenta para monitorar e evitar falsificação, contrabando, descaminho, roubo e desvio de cargas de medicamentos.
Atualmente, todas as caixas de medicamentos vêm com o código de barras impresso no lado externo da embalagem, além de informações sobre o número do lote, a data de fabricação e validade.
Pela nova lei da ANVISA, tanto a embalagem primária, que está em contato direto com o produto, quanto a secundária, designada para conter uma ou mais embalagens primárias, devem armazenar todas as informações referentes à fabricação, denominado de Identificador Único de Medicamento – IUM.
Ainda, cada nova etapa no percurso até o medicamento chegar ao paciente deverá ser rastreada: distribuição, transporte, etc. A utilização do código 2D, código de barras bidimensional, surgiu com a necessidade de inserir tantos dados e informações em uma superfície tão pequena.
Sistema nacional para rastrear medicamentos será lei em breve
No projeto, que deve ser lei em breve, toda a cadeia do setor farmacêutico deverá se adequar à nova regulamentação da ANVISA focada na rastreabilidade dos medicamentos. Estima-se que 3,9 bilhões de embalagens circulem por ano no país, que serão atingidas pela medida.
De acordo com matéria publicada Folha, a nova proposta prevê uma evolução em três etapas. Primeiro as empresas terão um ano para apresentar um lote-piloto de medicamentos rastreáveis para teste. Em seguida, a ANVISA terão oito meses para avaliar o processo e fazer correções, sendo esta também responsável por criar um banco de dados para centralizar as informações e impedir o compartilhamento dos dados. E na terceira etapa o setor teria três anos para a implementação completa do sistema.
Devido a sua alta complexidade e impacto em todo setor, o sistema de rastreabilidade já foi adiado várias vezes. Para Nelson Mussolini, do Sindusfarma, sindicato que reúne as principais empresas farmacêuticas do país, o prazo inicial era muito curto diante dos custos de adequação das empresas.
Você se sente preparado para se adaptar a rastreabilidade dos medicamentos?
Ao renovar seus equipamentos você já deveria buscar uma solução compatível com as novas necessidades de leitura de códigos 2D? Para responder essa pergunta, vamos entender a tecnologia por trás deste processo. Como vimos a tecnologia 2D surgiu para resolver o problema e armazenamento de dados para que a rastreabilidade de medicamentos seja possível.
A tecnologia que foi definida para acomodar os dados de rastreabilidade dos medicamentos comercializados foi o código de barras bidimensional Datamatrix ou simplesmente código de barras 2D. Trata-se de um padrão mundialmente utilizado, que permite armazenar diversas informações sobre o produto, e funciona como um CPF do medicamento.
A RDC nº 54/2013 estabeleceu que as seguintes informações, que compõem o Identificador Único de Medicamento (IUM): número do registro do medicamento na Anvisa, número serial, data de validade e número do lote. A legislação diz que deverão ser utilizados leitores capazes de fazer a leitura e captura do código bidimensional Datamatrix.
Tecnicamente, as informações contidas na etiqueta de cada caixa de remédio serão equalizadas pela GS1 Brasil (Associação Brasileira de Automação) em um código padrão bidimensional (2D). Essa identificação é o que permitirá que todo medicamento seja rastreado, em tempo real, por meio de um software desenvolvido especialmente para essa finalidade.
Aconselhamos que na atualização de equipamentos de leitura de códigos de barra, as farmácias escolham um equipamento preparado para leitura dos dois tipos de código, já que os que são capazes de fazer a leitura de códigos 2D também funcionam com os códigos de barras simples (1D). Assim, você já estará preparado para a nova legislação, evitando que tenha um novo custo com equipamento desnecessário.
Fonte: ABCfarma , Folha de São Paulo e Neogrid
